化學製造管制 (CMC) 支援服務
建立藥物鑑別、品質、純度、效價與安定性的法規規範文件
服務範圍： 小分子藥物、抗體、外泌體、細胞治療產品。
以先進的高解析質譜分析技術，三華提供符合法規指引的精準分析結果與值得高度信賴的方法開發。我們致力於確保藥物候選者的物理化學安定性與生產製造的一致性，為新藥的法規審查與進入市場奠定堅實基礎。
核心技術與目標
- I. 建立藥物鑑別與品質規範 確保藥物從研發到生產的每一個環節都符合國際品質標準。
- II. 體內藥物濃度監測 透過高靈敏度檢測技術，精準掌握藥物在生物體內的代謝與分佈。
- III. 應對複雜新興藥物與未來挑戰 針對前瞻性生技療法提供客製化分析方案，引領產業技術先鋒。
服務項目
- CMC 諮詢服務
- 分析方法開發與驗證
- 安定性試驗
- 生醫檢測服務
- 關鍵品質特性 (CQA) 分析